近年来，随着国内创新药研发实力的快速提升，加上新药审批审评提速，国产创新药上市的数量不断增长。截至6月29日，2023年国家药监局已经批准了17个国产1类新药（化药、治疗用生物制品），获批上市的国产1类新药数量创出新高。与此同时，在目前处于上市审评审批阶段的国产1类新药中，还有20多个有望在下半年获批上市。
人民金融·创新药数据库监测显示，在6月23日至6月29日的新发布周期内，齐鲁制药的伊鲁阿克片、恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片两款国产创新药获批上市；同时，君实生物first-in-class产品抗BTLA 单抗tifcemalimab、丽珠医药的IL-17A/F单抗LZM012等重磅创新药近日步入了三期临床阶段，距离药物获批又前进了一步。
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此外，新发布周期内，来自荣昌生物、康宁杰瑞制药、微芯生物等的7个创新药项目获批临床。在纳入这些创新药项目后，目前“人民金融·创新药指数”成分样本升至1946个。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了%，最新报点。
国产1类新药获批数量创新高
6月以来，创新药的审评审批明显提速。先是月初贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片获批上市，最近又有四环医药的安纳拉唑钠肠溶片、齐鲁制药的伊鲁阿克片、恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片等多个新药“卡点”赶在上半年获批上市。
将时间拉长，据人民金融创新药数据库，今年上半年（截止6月29日）共有17款国产1类创新药（包括化药、治疗用生物制品，不含中药、疫苗）获批上市，创出历史新高。而去年同期由于受疫情等因素影响获批上市的国产1类新药不足10个，2021年同期则有15个获批上市。
从企业来看，这17个国产1类新药来自15家企业，其中恒瑞医药、贝达药业均有两个1类新药获批上市，其余的亿帆医药、众生药业、君实生物等均有1款。其中，博锐生物的泽贝妥单抗注是首款国产CD20抗体1类新药，柯菲平医药的盐酸凯普拉生片是中国首个具有自主知识产权的新靶点、新机制P-CAB创新药。
从获批的适应症来看，上半年批准的国产1类新药中，肿瘤治疗产品超过一半，共有10款。在抗肿瘤领域，肾细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌以及微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤等多个类型的肿瘤患者迎来新的治疗选择。另外，还有3款新冠治疗药物、2款糖尿病药物、2款创新质子泵抑制剂药物获批上市，将惠及众多患者。
值得关注的是，2023年医保目录调整工作即将展开。根据规定，在6月30日前新获批药物将取得新一轮医保谈判的“门票”。这意味着，上半年新获批的17款国产1类新药均可参与2023年医保谈判，有望迎来快速放量的机会。
近年来，随着国内创新药研发实力的快速提升，加上新药审批审评提速，国产创新药上市的数量不断增长。在上半年批准数量创新高的同时，下半年还有不少国产创新药有望迎来收获期。
据我们统计，在目前处于上市审评审批阶段的国产1类新药中，有26款是2022年12月31日前申报上市的。根据审评审批时限分析，如进展顺利，这些品种有望在下半年获批上市。其中，南京驯鹿医疗、石药集团、鞍石生物、科济药业、合源生物、爱科百发、传奇生物等7家公司的创新药已被纳入优先审评，审评速度有望加快。
从受理时间来看，百奥泰的巴替非班注射液、倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼胶囊、银珠医药的羧胺三唑软胶囊等10个1类新药是2022年之前申报上市，其余16个的上市申请是2022年获得受理。目前，倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼胶囊、翰森制药的培莫沙肽注射液、特宝生物的拓培非格司亭注射液等最近完成了首轮或第二轮资料发补，百奥泰的巴替非班注射液、奥赛康的ASK120067片、海特生物的CPT等则处于补充资料阶段。
从创新性来看，在这些上市申请的品种中，南京驯鹿医疗的伊基仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛、传奇生物的西达基奥仑赛都是靶向BCMA的CAR-T疗法，目前国内尚无BCMA CAR-T疗法获批，这意味着下半年国内有望迎来首款。京新药业的治疗失眠的新型小分子药物安达西尼胶囊于去年4月申报上市，业内日预计该药有望成为催眠镇静药物蓝海市场十五年来首款新药。
与此同时，PD-(L)1后来者依旧源源不断，科伦药业、李氏大药厂的PD-L1单抗分别于去年10月、11月报产，这两个品种有望在年底左右获批上市；三代EGFR抑制剂市场也即将扩容，倍而达药业甲磺酸瑞泽替尼胶囊、奥赛康ASK120067片、圣和药业甲磺酸奥瑞替尼片均于2021年递交了上市申请，这3个三代EGFR抑制剂也有望在下半年获批上市。
多个创新药步入三期临床
“人民金融·创新药指数”的成分样本中，除了齐鲁制药的伊鲁阿克片、恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片等创新药“卡点”赶在上半年获批上市外，还有多个重磅创新药近日步入了三期临床阶段，距离药物获批又前进了一步。
其中，君实生物28日宣布，FDA已于近日同意公司开展其自研first-in-class 产品抗BTLA 单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III 期临床研究。
据悉，君实生物计划于近期启动该国际多中心III期临床研究，该研究为BTLA靶点药物首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者，有望覆盖全球不同地域和人种，为全球LS-SCLC 患者带来新的突破性治疗方案。
丽珠医药的LZM0126月27日启动了一项治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的III期临床试验，对照组为诺华的重磅药物司库奇尤单抗。据悉，LZM012为一款IL-17A/F单抗，可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F。针对IL-17A/F靶点，目前全球尚未有产品上市；在中国，国内企业尚无同靶点药物申报临床。
7个创新药项目首次获批临床
新发布周期内，来自荣昌生物、康宁杰瑞制药、微芯生物等的7个创新药项目获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。在纳入这些创新药项目后，目前“人民金融·创新药指数”成分样本升至1946个。
其中，怀越生物的HY-0102注射液是一种靶向NKG2A的人源化单克隆抗体，适应症为局部晚期/转移性实体瘤。据怀越生物官网，HY-0102注射液是NK领域充满潜力的全新免疫检查点抑制剂，属于境内外均未上市的治疗用生物制品，国内开发进展最快，全球前三的单抗药物。此前，HY-0102注射液已获得FDA临床试验默示许可，目前已完成了美国 Ⅰ 期临床剂量爬坡研究。
石药集团的JMT203也是中国首个获批临床的同类品种。6月26日，石药集团宣布，JMT203获得批准开展临床研究。据其介绍，JMT203为其自主研发的1类新药，用于治疗肿瘤恶病质。该产品是中国首个获批临床试验的抗GFRAL抗体，目前全球GDF15或GFRAL靶点药物均处于临床初期，暂无上市药物。
荣昌生物的RC198注射液于6月25日获临床试验默示许可。公开资料显示，RC198是一款IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白产品，将开发用于治疗包括尿路上皮癌、黑色素瘤等多种实体癌症，此前RC198已在澳获批I期临床。
此外，文达医药的TYK2抑制剂WD-890片、康宁杰瑞的超长效GLP-1受体激动剂KN056注射液、微芯生物的口服小分子PD-L1抑制剂CS23546片、驯鹿医疗的CD19单抗IASO-782注射液近日也首次在中国获批开展临床研究。（知蓝）
（文章来源：证券时报网）
